HNO-Studienzentrum

Bevor ein neues Arzneimittel, Medizinprodukt oder Diagnoseverfahren zugelassen und in der Folge der Allgemeinheit zugänglich gemacht wird, muss in mehreren Phasen einer klinischen Studie der Nachweis für die jeweilige Sicherheit, die notwendige Dosierung und die Wirksamkeit erbracht werden.

In einem festgelegten und von einer Ethikkommission genehmigten Studienprotokoll sind die Prüfsubstanz, Begleitmedikamente, Studiendauer, Art und Umfang der nötigen Untersuchungen sowie der Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen und die Studienziele festgelegt. Diese Studienprotokolle werden vor Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Ärztekammer Westfalen/Lippe und von verschiedenen weiteren unabhängigen Gremien geprüft (z.B. Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesamt für Strahlenschutz).

Außerdem werden alle Studien laufend überwacht und wir als Studienzentrum über neu aufgetretene Beobachtungen informiert. Teilnehmer*innen können im Verlauf einer Studie jederzeit die weitere Teilnahme verweigern. Ihnen erwachsen daraus keine weiteren Verpflichtungen. Auch wir als Studienzentrum bewerten stets den Nutzen für unsere Patient*innen neu und entschieden dann über die Fortsetzung der Studie. Es nehmen nur Patient*innen an einer Studie nach Aufklärung und schriftlichem Einverständnis teil.
 

Ziel der Durchführung klinischer Studien ist es, die folgenden Fragen zu beantworten: 

• Ist ein neuartiges Prüfmedikament wirksam?
• Wirkt es besser als andere Medikamente (Vergleichsmedikation, „Placebo“)?
• Ist es gut verträglich? Welche Nebenwirkungen kann es haben?

Je nach Art der Studie und der bisher wirksamsten Therapie für das zu untersuchende Krankheitsbild erfolgt eine sogenannte „doppelte-Verblindung“. Dabei wird Patient*innen ein Stoff gegeben oder ein unwirksames, gleich aussehender Stoff („placebo“) von dem weder die Studienteilnehmer*innen noch Ärzt*innen wissen, was von beidem es ist. Dieser Prozess dient der Qualitätssicherung und soll eine unbewusste Beeinflussung z.B. durch den Arzt auszuschließen. Die zum Einsatz kommende Therapie wird zufällig gewählt („randomisiert“). Das bedeutet, dass die Zuteilung zu den einzelnen Prüfarmen unabhängig von Behandler*innen getroffen wird und weder Teilnehmer*innen noch Ärzt*innen wissen, ob sie ein Placebo oder das zu untersuchende Medikament bekommen. Im Notfall kann diese Unwissenheit („Verblindung“) aber aufgehoben werden.

Klinische Studien sind für die Entdeckung neuer Therapieansätze unerlässlich. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist stets freiwillig. Sie bietet neben der Möglichkeit, mit einer neuen Therapie behandelt zu werden, oft auch den Vorteil einer intensiveren Betreuung. Die freiwilligen Teilnehmer*innen machen die Weiterentwicklung der Therapie und den medizinischen Fortschritt auf diesem Gebiet erst möglich. Sie tragen durch ihre Mitarbeit dazu bei, dass bessere Untersuchungs-/Arzneimittel/Medizinprodukte oder Behandlungsverfahren erprobt, zugelassen und allen zugänglich gemacht werden können, die wie sie davon profitieren können.
Darüber hinaus können Patient*innen im Rahmen der Studie (je nach Studienprotokoll) an verschiedenen Untersuchungen teilnehmen, die außerhalb einer klinischen Studie nicht zur Regelversorgung gehören und nicht von den Krankenkassen übernommen werden. Einige Studien bieten auch streng regulierte Aufwandsentschädigungen an.